近日，上海和*药业生产的正气片获得加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准，将进入加拿大市场。这是继胆宁片实现国际注册出口后，在国际上获批上市的第二个上海企业生产的中成药复方品种。
正气片处方由广藿香油、紫苏叶油、木香、苍术、甘草、茯苓、陈皮、制半夏、姜厚朴、生姜等药味组成。该方源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方，具有发散风寒、化湿和中之功效，用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀，是治疗胃肠型感冒的经典药物。在去年疫情防控中，正气片被《上海市新型冠状病*感染中医药诊疗专家共识（春季版）》推荐用于新冠无症状感染者中的见湿重于热者。
上海和*药业副总裁詹常森介绍，从年起，公司开始推进胆宁片等中成药复方品种的国际注册。经分析论证，他们选择向加拿大提交药品注册申请，因为加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴，在我国上市多年的中药可以走“基于国内证据的传统药物申请”路径，不必在当地做耗时很长、投资巨大的临床试验。选择加拿大的另一个原因，是中成药获得该国上市许可证后，会比较快地得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。
为了进入国际市场，上海和*药业很重视中药全产业链质量控制体系建设，对正气片中所用药材进行不同产地品质评价，确定了优质药材产地，保证优质药材投料。公司还为复方中每一味药材建立了关键质量控制指标，从源头上确保正气片质量稳定可控，同时严控外源性污染物。按照加拿大《天然药品质量指南》要求，公司为正气片建立了重金属及有害元素、农药残留、微生物等国际标准。
经过充分准备，正气片去年6月正式进入加拿大卫生部的天然药品ⅲ类传统申请注册流程。今年4月，卫生部在严格评审后颁发了正气片上市许可证。
该部门基于在中国开展的新药研究、上市后现代化研究、临床有效性和安全性研究证据，认可了《中国药典》收载的正气片的全部功能主治。同时，为指导加拿大消费者选择和使用正气片，该国药品说明书在我国药品说明书的基础上，补充了一些药用成分信息和安全性信息。
公司负责人表示，为落实中药国际化发展战略，要推动产品与国外药品在*策、法规、要求及技术标准上的接轨，实施适合中成药特点的国际化开发策略。正气片的注册成功，将为加拿大市场提供新的胃肠型感冒治疗药品，也为其他中成药申请进入国际市场提供了借鉴。
栏目主编：*海华
本文作者：俞陶然王宝龙
题图来源：上观题图
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