昔日，国度药典委公布《质料药物与制剂不乱性实验指示准则》、《制剂公则》等29份国度方剂准则草案公示，如下：
质料药物与制剂不乱性实验指示准则
制剂公则
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)-国度准则
农药残留量测定法（新增第五法）
药材和饮片检定公则
枸橼酸钠公示稿
聚乙烯醇公示稿
盐酸公示稿
蔗糖丸芯公示稿
硅酸钙公示稿
板蓝根颗粒
桂附理中丸
千喜胶囊药典种类准则
千喜片药典种类准则
强力枇杷膏（蜜炼）药典种类准则
无烟灸条药典种类准则
北豆根胶囊药典种类准则
北豆根片药典种类准则
北豆根索取物药典种类准则
银杏叶索取物药典准则
血汗宁片公示稿
生血宝合剂公示稿
热炎宁合剂公示稿
参芪五味子颗粒公示稿
舒肝丸(浓缩丸)公示稿
依巴斯汀-公示稿-改体例
排石颗粒-公示稿
厚朴排气合剂-公示稿
血栓通胶囊公示稿
各准则如下：
质料药物与制剂不乱性实验指示准则
不乱性实验的目标是查核质料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随工夫改变的规律，为方剂的临盆、包装、蕴藏、输送前提供给科学根据，同时经过实验建造方剂的灵验期。
不乱性实验的根底请求是：（1）不乱性实验囊括影响成分实验、加快实验与永久实验。影响成分实验用1批质料药物或1批制剂实行；假如实验事实不明了，则应加试2个批次样本。生物成品应直接利用3个批次。加快实验与永久实验请求用3批供试品实行。（2）质料药物供试品应是必然例模临盆的。供试品量相当于制剂不乱性实验所请求的批量，质料药物合成工艺门路、法子、环节应与大临盆一致。药物制剂供试品应是强调实验的产品，其处方与工艺应与大临盆一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批强调实验的范围，最少是中试范围批次。
片剂最少应时常为片，胶囊剂最少应为粒。大要积包装的制剂如静脉输液等，每批强调范围的数量最少时常应为各项实验所需总量的10倍。
非常种类、非常剂型所需数量，凭借情状另定。（3）供试品的原料准则应与临床前钻研及临床实验和范围临盆所利用的供试品格量准则一致。（43）加快实验与永久实验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。（54)钻研药物不乱性，要采取专属性强、确切、精湛、灵活的药物解析法子与干系物资（含降解产品及其余改变所生成的产品）的检验法子，并对法子实行考证，以保证药物不乱性实验事实的靠得住性。在不乱性实验中，应注意降解产品的检验。（65）若由于强调实验比范围临盆的数量要小，故报告者应答允在取得准许后，从强调实验转入范围临盆时，对最后经过临盆考证的3批范围临盆的产品仍需实行加快实验与永久不乱性实验。（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂该当思量药物的湿敏锐性或大概的溶剂损失。（7）制剂原料的“显著改变”时常界说为：①含量与初始值出入5%；或采取生物或免疫法测准时效价不合乎划定。；②任何降解产品高出准则限度请求。；③外貌、物理常数、功效实验（如颜色、相离别、再散开性、粘结、硬度、每揿剂量等）等不合乎准则请求。但是，一些物理功能（如：栓剂的变软、霜剂的凝结等）的改变大概会在加快实验前提下呈现；④对于某些剂型，
pH值不合乎划定；。⑤12个制剂单元的溶出度不合乎准则的划定。
本指示准则分两部份，第一部份为质料药物，第二部份为药物制剂。
一、质料药物
质料药物要实行如下实验。
(一）影响成分实验
此项实验是在比加快实验更猛烈的前提下实行。其目标是讨论药物的固有不乱性、懂得影响其不乱性的成分及大概的降解路径与降解产品，为制剂临盆工艺、包装、蕴藏前提和建造降解产品解析法子供给科学根据。供试品能够用
1批质料药物实行，将供试品置恰当的启齿容器中（如称量瓶或造就皿），摊成≤5mm厚的薄层，蓬松质料药物摊成≤10mm厚的薄层，散开安放，厚度不高出3mm(蓬松质料药厚度可略高些)实行如下实验。当实验事实觉察降解产品有显然的改变，应试虑其潜在的迫害性，需要时应对降解产品实行定性或定量解析。
(1)高温实验供试品启齿置恰当的明净容器恒温摆设中，高温实验正常高于加快实验温度10℃以上，查核工夫点应基于质料药自身的不乱性及影响成分实验前提下不乱性的改变趋向配置。时常可设定为0天、5天、10天、30天等。60℃温度下安放10天，于第5天和第10天取样，按不乱性重心查核项目实行探测。若供试品含量有显然改变低于划定限度，则在40℃前提下同法实行实验。若60℃：无显然改变，不再实行40℃实验。
(2)高湿实验供试品启齿置恒湿密闭容器中，在25℃离别于相对湿度90%±5%前提下安放10天，于第5天和第10天取样，按不乱性重心查核项目请求探测，同时确切称量实验先后供试品的分量，以查核供试品的吸湿潮解功能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%前提下，同法实行实验；若吸湿增重5%如下，其余查核项目合乎请求，则不再实行此项实验。恒湿前提可在密闭容器如枯燥器下部安放饱和盐溶液，凭借不同相对湿度的请求,能够取舍NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%,15.5?60℃)，KNO3饱和溶液(相对湿度92.5%,25℃)。
(3)强光映照实验供试品启齿放在装有日光灯的光照箱或其余恰当的光照装配内，光源可取舍任何输出类似于D65/ID65发射准则的光源，或同时走漏于冷白荧光灯和近紫外灯下，并于照度为Lx±Lx的前提下安放10天，光源总照度应不低于1.2·Lx·hr，近紫外灯能量不低于w·hr/m2，并于第5天和第10天取样，按不乱性重心查核项目实行探测，格外要注意供试品的外貌改变。
对于光照装配，提倡采取定型摆设“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安置日光灯数响应光源使抵达划定照度。箱中供试品台高度能够调动，箱上方安置抽风机以消除大概产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受天然光的烦扰，并维持照度恒定，同时防备灰尘投入光照箱内。
别的，凭借药物的性质需要时可安排实验：质料药在溶液或混悬液状况时，或在较宽pH值局限讨论pH值与氧及其余前提应试察对药物不乱性的影响，并钻研分解产品的解析法子。翻新药物应对分解产品的性质实行需要的解析。冷冻保管的质料药物，应考证其在屡屡一再冻融前提下产品格量的改变情状。在加快或永久安放前提下已证实某些降解产品并不产生，则可无须再做特意检验。
(二)加快实验
此项实验是在加快前提下实行。其目标是经过加快药物的化学或物理改变，讨论药物的不乱性，为制剂安排、包装、输送、蕴藏供给需要的质料。供试品请求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的前提下安放6个月。所用摆设应能操纵温度±2℃、相对湿度±5%，并能对靠得住温度与湿度实行监测。探测最少囊括初始和末次的3个工夫点（如0、3、6月）。在实验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末离别取样一次，按不乱性重心查核项目探测。如在25℃±2℃、相对湿度60%±5%前提下实行永久实验，当加快实验6个月中任何工夫点的原料产生了显著改变，则应实行中央前提实验。中央前提为30℃±2℃、相对湿度60%±5%，提倡的查核工夫为12个月，应囊括悉数的查核项目，探测最少囊括初始和末次的4个工夫点（如0、6、9、12月）。
在上述前提下，如6个月内供试品经探测不合乎制订的原料准则，则应在中央前提下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情状下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%）实行加快实验，工夫最少12个月，应囊括悉数的查核项目，探测最少包罗初始和末次的4个工夫点（如0、6、9、12月）。
加快实验，提倡采取隔水式电热恒温造就箱(20?60℃)。箱内安放具备必然相对湿度饱和盐溶液的枯燥器，摆设应能操纵所需温度，且摆设内各部份温度该当匀称，并恰当永久利用。也可采取恒湿恒温箱或其余恰当摆设。
对温度格外敏锐的药物，瞻望只可在冰箱中（4?8℃)（2?8℃)保管，此种药物的加快实验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%10%的前提下实行，工夫为6个月。
对拟冷冻储藏的药物，应对一批样本在温度（如：5℃±3℃或25℃±2℃）下安放合适的工夫实行实验，以懂得短期偏离标签储藏前提（如输送或搬运时）对药物的影响。
(三）永久实验
永久实验是在靠近药物的理论蕴藏前提下实行，其目标是为制订药物的灵验期供给根据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%10%的前提下安放12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的前提下安放12个月，这是从我国南边与朔方天色的差别思量的，至于上述两种前提取舍哪一种由钻研者断定。每3个月取样一次，离别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按不乱性重心查核项目实行探测。12个月此后，仍需连续查核，凭借产品特点，离别于18个月、24个月、36个月等，取样实行探测。将事实与0个月对照，以断定药物的灵验期。由于实践数据的散开性，正常应按95%可托限实行统计解析，得出正当的灵验期。如3批统计解析事实区别较小，则取其平衡值为灵验期，若区别较大，则取其最短的为灵验期。假如数据声明，测定事实改变很小，阐述药物是很不乱的，则不做统计解析。
对温度格外敏锐的药物，永久实验可在温度5℃±3℃6℃±2℃的前提下安放12个月，按上述工夫请求实行探测，12个月此后，仍需按划定连续查核，制订在低温蕴藏前提下的灵验期。
对拟冷冻储藏的药物，永久实验可在温度-20℃±5℃的前提下最少安放12个月。
永久实验采取的温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%5%，或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%，是凭借国际天色带制订的。国际天色带见下表。
温带重要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、欧美（葡萄牙——希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。华夏整体来讲属亚热带，部份区域属湿热带，故永久实验采取温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%5%，或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%，与美、日、欧国际调和委员会（ICH）采取前提根底是一致的。
质料药物实行加快实验与永久实验所用包装应采取模仿小桶，但所用材料与封装前提应与大桶一致。
二、药物制剂
药物制剂不乱性钻研，首先应查阅质料药物不乱性干系质料，格外懂得温度、湿度、光线对质料药物不乱性的影响，并在处方挑选与工艺安排历程中，凭借主药与辅料性质，参考质料药物的实验法子，实行影响成分实验、加快实验与永久实验，合乎必然前提能够运用括号法和矩阵法简化实验计划。
（一）影响成分实验
药物制剂实行此项实验的目标是查核制剂处方的正当性与临盆工艺及包装前提。供试品用1批实行，将供试品如片剂、胶囊剂、打针剂（打针用无菌粉末如为西林瓶装，不能翻开瓶盖，以维持严封的完好性），撤除外包装，并凭借实验目标和产品特点思量能否撤除内包装，置恰当的启齿容器中，实行髙温实验、高湿度实验与强光映照实验，实验前提、法子、取样工夫与质料药不异，重心查核项目见附表。
对于需冷冻保管的中央产品或药物制剂，应考证其在屡屡一再冻融前提下产品格量的改变情状。
（二）加快实验
此项实验是在加快前提下实行，其目标是经过加快药物制剂的化学或物理改变，讨论药物制剂的不乱性，为处方安排、工艺鼎新、原料钻研、包装鼎新、输送、蕴藏供给需要的质料。供试品请求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的前提下安放6个月。所用摆设应能操纵温度±2℃、相对湿度±5%，并能对靠得住温度与湿度实行监测。探测最少囊括初始和末次的3个工夫点（如0、3、6月）在实验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末离别取样一次，按不乱性重心查核项目探测。如在25℃±2℃、相对湿度60%±5%，前提下实行永久实验，当加快实验6个月中任何工夫点的原料产生了显著改变，则应实行中央前提实验。中央前提为30℃±2℃、相对湿度60%±5%，提倡的查核工夫为12个月，应囊括悉数的查核项目，探测最少囊括初始和末次的4个工夫点（如0、6、9、12月）。在上述前提下，如6个月内供试品经探测不合乎制订的原料准则，则应在中央前提下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情状下实行加快实验，工夫最少12个月，应囊括悉数的查核项目，探测最少包罗初始和末次的4个工夫点（如0、6、9、12月）。溶液剂、混悬剂、乳剂、打针液等含有水性介质的制剂可不请求相对湿度。实验所用摆设与质料药物不异。
对温度格外敏锐的药物制剂，瞻望只可在冰箱(4?8℃)(2?8℃)内保管利用，此类药物制剂的加快实验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%5%的前提下实行，工夫为6个月。
对拟冷冻储藏的制剂，应对一批样本在温度（如：5℃±3℃或25℃±2℃）下安放合适的工夫实行实验，以懂得短期偏离标签储藏前提（如输送或搬运时）对制剂的影响。
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采取温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的前提实行实验，其余请求与上述不异。
对于包装在半透性容器中的药物制剂，比方低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的前提（可用CH3COOK?1.5H2O饱和溶液)实行实验。
（三）永久实验
永久实验是在靠近方剂的理论蕴藏前提下实行，其目标是为制订方剂的灵验期供给根据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%10%的前提下安放12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的前提下安放12个月，这是从我国南边与朔方天色的差别思量的，至于上述两种前提取舍哪一种由钻研者断定。每3个月取样一次，离别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按不乱性重心查核项目实行探测。12个月此后，仍需连续查核，离别于18个月、24个月、36个月取样实行探测。将事实与0个月对照以断定方剂的灵验期。由于实测数据的散开性，正常应按95%可托限实行统计解析，得出正当的灵验期。如3批统计解析事实区别较小，则取其平衡值为灵验限日。
若区别较大，则取其最短的为灵验期。数据声明很不乱的方剂，不做统计解析。
对温度格外敏锐的方剂，永久实验可在温度5℃±3℃6℃±2℃的前提下安放12个月，按上述工夫请求实行探测，12个月此后，仍需按划定连续查核，制订在低温蕴藏前提下的灵验期。
对拟冷冻储藏的制剂，永久实验可在温度-20℃±5℃的前提下最少安放12个月，货架期应凭借永久实验安放前提下理论工夫的数据而定。
对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%，或30℃±2℃、相对湿度35%±5%的前提实行实验，至于上述两种前提取舍哪一种由钻研者断定。
对于悉数制剂，对于生物成品，应充足思量输送门路、交通对象、间隔、工夫、前提（温度、湿度、震荡情状等）、产品包装（外包装、内包装等）、产品安放和温度监控情状（监控器的数量、地方等）等对产品格量的影响。
别的，有些药物制剂还应试察临历时配制和利用历程中的不乱性。比方，应对配制或稀释后利用、在非常处境（如高原低压、海洋高盐雾等处境）利用的制剂开展响应的不乱性钻研，同时还应对药物的配伍不乱性实行钻研，为阐述书/标签上的配制、储藏前提和配制或稀释后的利用限日供给根据。
不乱性重心查核项目
质料药物及重要剂型的重心查核项目见附表，表中未参与的查核项目及剂型，可凭借剂型及种类的特色制订。对于缓控释制剂、肠溶制剂等应试察释放度等，微粒制剂应试察粒径、或包封率、或暴露率等。
附表质料药物及制剂不乱性重心查核项目参考表
注：干系物资（含降解产品及其余改变所生成的产品）应阐述其生成产品的数量及量的改变，若有大概应阐述干系物资中何者为资猜中的中央体，何者为降解产品，不乱性实验重心查核降解产品。
制剂公则
本制剂公则中质料药物系指用于制剂制备的活性物资，囊括中药、化学药、生物成品质料药物。中药质料药物系指饮片、植物油脂、索取物、灵验成份或灵验部位；化学药质料药物系指化学合成、或根源于天然物资或采取生物技艺取得的灵验成份（即质料药）；生物成品质料药物系指生物成品原液或将生物成品原液枯燥后制成的原粉。本制剂公则中各剂型、亚剂型的取舍，并不合用于悉数质料药物，而应取决于质料药物特点、临床用给药须要以及方剂的平安性、灵验性和不乱性等。本制剂公则合用于中药、化学药和诊疗用生物成品（囊括血液成品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调动剂、微生物制剂等）。小心类生物成品，应合乎本版药典三部响应种类项下的干系请求。除尚有划定外，生物成品应于2～8℃避光蕴藏和输送。中药制剂的原料与中药材、饮片的原料，索取、浓缩、枯燥、制剂成型以及储藏等历程的影响亲密干系。应充足懂得中药材、饮片、索取物、中央产品、制剂的原料概貌，明了其在周全临盆历程中的关键原料属性，