整理：北重楼来源：蒲公英
年04月06月安徽省食品药品监督管理局发布了3月份药品生产企业日常监督检查结果，3月份安徽省局共检查了70家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷8条，一般缺陷条。
检查形式有：药品GMP（含特殊药品）跟踪飞行检查、冻干粉针剂、基因重组制品、小容量注射剂、凝胶剂GMP跟踪飞行检查、血液制品GMP跟踪飞行检查、药品GMP飞行检查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、制）*性饮片（净制、切制、煮制）、日常巡查、GMP认证整改复查、跟踪检查整改复查、GMP跟踪检查、中药饮片专项检查、全面监督检查及中药饮片专项检查、粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂（含青霉素类）等。
本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有10条，其中谈到审计追踪系统的有5条，从缺陷描述来看和计算机系统附录第16条对审计追踪要求描述吻合，没有强制企业液相一定要配备审计追踪系统，但是得进行风险评估并有足够的措施保障数据可靠性，此外安装了审计追踪系统并不是万事大吉，若是仅仅把审计追踪作为摆设迟早会吃亏，数据可靠性不仅仅需要技术和硬件保障，更需要良好的企业文化和质量意识及日常管理；具体数据可靠性缺陷如下：
1.该企业高效液相色谱仪未配备审计追踪系统，且未采取其他有效方法保证数据可靠性。
2、企业未对高效液相色谱仪（编号2S）计算机化系统进行有效审计，导致该台电脑开机时间自动跳转为年，开机后由操作人员调整为准确时间。现场检查时，该台电脑已安装审计追踪系统。
3、高效液相色谱仪PS、UV、Easy-sep-不带审计追踪功能而且没有进行风险评估。
4、高效液相室内日立高效液相primaide没有升级追踪功能而且没有进行风险评估。
5、抽查高效液相色谱仪（编号：LE-）电脑操作系统，安装有审计追踪系统，但操作人员权限设置分配不合理，无法对数据或操作归属到个人。（计算机系统附录：第16条）
6、制水站控制间注射用水制备计算机控制系统参数可修改，电脑系统时间不正确导致在线监测记录时间错误。
7、气相色谱仪、液相色谱仪管理权限未分级设定；
8、质量管理部未对化验室高效液相色谱仪图谱手动积分进行管理。
9、气相色谱仪(编号：LE-)电脑操作系统可手动积分，但企业未制定相关文件对手动积分行为进行控制。抽查乙醇（批号：0132）挥发性杂质检测数据，供试品进样数据存在手动积分情况且无记录；供试品进样两次存在挑选好的数据情况，无进行偏差处理。（计算机系统附录：第14条）
10、原子吸收分光光度计软件变更后，未对以前记录的电子数据无法打开进行